印尼HALAL认证法规对医疗器械的意义
由于印度尼西亚继续依赖进口医疗器械来支持其医疗部门，因此需要为使用动物产品的医疗设备提供Halal产品保障。印度尼西亚政府最近发布了名为“实施Halal产品保证”的第39号Halal法规，以确保医疗器械制造商的合规性。
目前，医疗器械的Halal认证是自愿的。然而，根据新实施的第39号Halal法规中的规定，含有动物源性材料(ADM)的医疗器械将强制按照以下时间表进行Halal认证注册。Halal认证的有效期为四年。
迄今为止，许多进口医疗器械在成品中加入了一系列材料，包括动物组织和其他动物来源的材料。这些ADM是常见的，主要用于聚合物，以稳定配方或制造医疗设备组件，如涂料、管、连接器和包装。
AMD也可以构成成品器械的重要部分，如牛心脏瓣膜、骨替代品和胶原蛋白注射液。更重要的是，医疗行业常用的纤维和树脂，PVC, PP, PVC, Acetal, TPU, TPV, PE，也可能含有ADM。前胃、明胶、胶原蛋白、牛脂、羊毛、脂肪、骨骼、心脏瓣膜、心包、硫酸软骨素、亚肠黏膜、心包壳聚糖和透明质酸是目前用于各种临床应用的动物源技术。
尽管与非动物材料相比，动物材料在治疗和生物相容性方面具有优势，但在医疗设备中使用动物材料越来越引起穆斯林人口的关注。
Halal法规对含有ADM的医疗器械的影响
自2019年10月起，对含有ADM的医疗设备进行Halal认证的义务已经到位。在各种过渡时期，尚未获得Halal认证的医疗设备可以在印度尼西亚流通，而无需特定的标签。然而，一旦各自的过渡期过去了，该风险类别中的所有产品必须遵守Halal认证要求，包括标签，说明含有ADM的医疗器械是否通过了Halal认证或没有。
特殊考虑
如果医疗器械没有通过Halal认证，但是治疗的唯一护理标准，则允许该医疗器械在市场上流通，但须附有特殊标签。依据第39号Halal法规规定，公司必须使用不同的颜色来显示成分的组成。此外，根据印度尼西亚Halal法(GR 33/2014)和印度尼西亚清真认证2019年法规(GR 31/2019)的规定，公司必须用红色标出其haram成分。
印尼Halal认证程序
根据新规，印度尼西亚的Halal认证如下:
第一阶段:HAS体系建立
组织依据HAS标准建立HAS体系。
第二阶段:向BPJPH提交清真认证的申请
1. 组织完成HAS体系后向BPJPH发布申请，填写申请资料。
2. Halal审核员对企业进行审核。
第三阶段:BPJPH判定产品状态(Halal或非Halal)
Halal产品认证:BPJPH在不超过1天内颁发Halal证书
非清真产品指定:BPJPH在1(1)天内发出非清真声明函。
在印度尼西亚申请清真证书时，制造商或分销商必须知道什么
医疗器械中使用的每种原材料不需要单独申请Halal证书，但医疗器械必须符合新Halal法规要求。
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